| 刘震林,戴悦,王敏杰,李慧玉,罗舟,蒋梓沐,李伟,唐云.基于DOE设计原理的硼替佐米药物制剂化学工艺优化研究[J].井冈山大学自然版,2025,(5):34-43 |
| 基于DOE设计原理的硼替佐米药物制剂化学工艺优化研究 |
| CHEMICAL PROCESS OPTIMIZATION OF BORTEZOMIB DRUG FORMULATIONS BASED ON DOE DESIGN PRINCIPLE |
| 投稿时间：2025-01-22 修订日期：2025-03-13 |
| DOI：10.3969/j.issn.1674-8085.2025.05.005 |
| 中文关键词: 硼替佐米 DOE设计 处方工艺 注射剂 关键质量属性 |
| 英文关键词: Bortezomib DOE design prescription process injectable critical quality attributes |
| 基金项目:江西省自然科学基金项目(20232BAB206160); 江西省教育厅科技计划项目(GJJ2201634) |
| 作者 | 单位 | E-mail | | 刘震林 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | | | 戴悦 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | | | 王敏杰 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | | | 李慧玉 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | | | 罗舟 | 深圳万乐药业有限公司, 广东, 深圳 518029 | | | 蒋梓沐 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | | | 李伟 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | nobel2025@163.com | | 唐云 | 井冈山大学中医药学院, 江西, 吉安 343009 | tangyun-2008-happy@163.com |
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| 中文摘要: |
| 本研究采用Minitab软件DOE设计的因子设计法，对注射用硼替佐米处方工艺中关键质量属性的处方因子进行初步筛选。通过对叔丁醇比例、配液温度、配液体积、光照因素及含氧量进行了处方优化，确定关键因素，并采用响应曲面法进行关键因素的多指针优化试验，并建立相关模型，筛选出最佳处方工艺。最终通过车间初步的大批量试生产，验证了该处方工艺的可行性和稳定性。本研究为药物制剂的工艺优化提供了科学依据，并展示了DOE方法在复杂制剂开发中应用潜力。 |
| 英文摘要: |
| In this study, the initial screening of prescription factors for critical quality attributes in the chemical process of bortezomib drug formulations was carried out by factorial design method using DOE design of Minitab software. Key factors, including tert-butanol ratio, mixing temperature, solution volume, light exposure, and oxygen concentration, were systematically optimized. Response surface methodology（RSM） was subsequently applied to establish a predictive model through multi-objective optimization, leading to the identification of an optimal formulation process. The feasibility and robustness of this process were further validated via pilot-scale manufacturing trials. This work not only provides a scientific foundation for pharmaceutical formulation optimization but also highlights the efficacy of DOE-based strategies in the complex drug product development. |
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